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第三款國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批上市

2023年02月23日17:40 來(lái)源:人民網(wǎng)

人民網(wǎng)北京2月23日電 (記者孫紅麗)據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,2月23日,國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查,附條件應(yīng)急批準(zhǔn)了江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的體外心肺支持輔助設(shè)備注冊(cè)上市。該產(chǎn)品是第三款獲批的國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。

作為應(yīng)急審批產(chǎn)品,注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中,國(guó)家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則,專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo),確保產(chǎn)品盡快上市,投入使用。

國(guó)家藥監(jiān)局表示,目前,已獲批的三款國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品總體性能和指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平,國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的持續(xù)獲批上市,提升了我國(guó)先進(jìn)生命支持設(shè)備的可及性,確保了新冠疫情重癥治療設(shè)備有效供應(yīng)保障,進(jìn)一步滿足救治需求的同時(shí),也降低了醫(yī)療費(fèi)用支出。后續(xù),藥品監(jiān)督管理部門(mén)將持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保證患者用械安全。

資料顯示,ECMO,體外膜肺氧合,也被稱作人工心肺機(jī)。

2023年1月4日,國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查,應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊(cè)申請(qǐng),二者配合使用,用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見(jiàn)的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包,上述產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),性能指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平。

1月17日,國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查,采用附條件批準(zhǔn)方式,應(yīng)急批準(zhǔn)了航天新長(zhǎng)征醫(yī)療器械(北京)有限公司研發(fā)的體外肺支持輔助設(shè)備注冊(cè)上市。該產(chǎn)品是第二款獲批的國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。該產(chǎn)品在體外循環(huán)過(guò)程中提供動(dòng)力及安全監(jiān)測(cè),與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用,實(shí)現(xiàn)肺功能輔助支持。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見(jiàn)的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。

(責(zé)編:孫紅麗、高雷)


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